Image default
ΚΟΣΜΟΣ

EMA: Εξέδωσε συμβουλές σχετικά με τη χρήση του χαπιού της Merck ενάντια στον κορονοϊό

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του ΕΜΑ εξέδωσε συμβουλές σχετικά με τη χρήση του Lagevrio, το χάπι της Merck (γνωστό και ως molnupiravir) για τη θεραπεία της COVID-19

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ το φάρμακο, το οποίο επί του παρόντος δεν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρό COVID-19.

Το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της COVID-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.

Ο EMA εξέδωσε αυτήν τη συμβουλή για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.

Η συμβουλή ακολουθεί την ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων για την ποιότητα του φαρμάκου και των αποτελεσμάτων από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες μελέτες. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19 αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής.

Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει. Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

‼️ EMA issues advice to support 🇪🇺 countries who may decide on early use of the oral antiviral molnupiravir.

The #medicine can be used to treat adults with #COVID19 who don’t require supplemental oxygen and who are at increased risk of severe disease.

👉https://t.co/cx6Bp26uFK pic.twitter.com/SfkvKvErQG

— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 19, 2021

Οι ανεπιθύμητες παρενέργειες – Δεν συνιστάται σε έγκυες

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.

Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία. Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.

Οι προτεινόμενοι όροι χρήσης του EMA θα δημοσιευτούν σύντομα στον ιστότοπο του EMA.

Οι συμβουλές του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας.

ΠΗΓΗ: Τhetoc.gr

Related posts

Το 2022 ολοκληρώνει η Κίνα τον διαστημικό σταθμό της

banksnews

Τ. Ερντογάν: Όπως θαύμασαν τον Πορθητή, θα θαυμάσουν κι εμάς με τη Διώρυγα της Κων/πολης

banksnews

Κομισιόν: Ανησυχητικές οι αναφορές για μετακινήσεις ρωσικών στρατευμάτων

banksnews

Ιράκ: Τουλάχιστον τέσσερις άμαχοι σκοτώθηκαν σε έκρηξη που σημειώθηκε στο κέντρο της Βασόρας

banksnews

Αυστραλία-AUKUS: Η Καμπέρα λέει ότι ήταν “ειλικρινής” με τη Γαλλία ενώ η κρίση συνεχίζεται

banksnews

ΗΠΑ: Ταξιδιωτική οδηγία από Στέιτ Ντιπάρτμεντ και CDC για 8 αφρικανικές χώρες λόγω της παραλλαγής Όμικρον

banksnews

Σουηδία: Η Μαγκνταλένα Άντερσον θα ζητήσει εκ νέου τη Δευτέρα τη θετική ψήφο του κοινοβουλίου

banksnews

Wizz Air: Προειδοποίησε για περαιτέρω ζημιές στην τρέχουσα χρήση

banksnews

ΠΟΥ: πολλές χώρες δεν έχουν ακόμη λάβει αρκετές δόσεις εμβολίων για να προστατεύσουν το υγειονομικό προσωπικό τους

banksnews